艾伏尼布(Ivosidenib)获FDA批准治疗IDH1突变复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)

2023年10月24日，美国波士顿

施维雅（Servier）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾伏尼布(Ivosidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）患者。这是艾伏尼布(Ivosidenib)在IDH1突变癌症领域的第五项适应症，也是针对该分子定义亚组的R/RMDS患者首个且唯一获批的靶向疗法。

施维雅制药商业负责人Arjun Prasad表示："通过持续创新支持难治性癌症患者，施维雅为引领IDH突变抑制剂研发深感自豪。作为IDH1突变复发或难治性MDS患者首个且唯一的靶向疗法，今日艾伏尼布(Ivosidenib)的获批印证了我们践行'在需求高度未满足领域实现重大突破，为正确患者在正确时间提供正确治疗'的承诺。"

专家观点

血液肿瘤学专家Amir Fathi博士指出："靶向疗法在IDH突变癌症中的创新应用，已成为该分子亚型患者的重要治疗选择。此次新适应症获批突显了基因突变检测对治疗决策和改善预后的关键价值。"

MDS基金会执行理事Tracey Iraca强调："此前IDH1突变R/RMDS患者无靶向疗法可用，此次获批是患者群体的重大福音。我们衷心感谢受试者、家属、护理人员及研究人员为此突破性进展作出的贡献。"

艾伏尼布(Ivosidenib)简介

艾伏尼布(Ivosidenib)是全球首个靶向IDH1突变的精准疗法，目前在全球获批五项适应症（含美国、欧盟、澳大利亚及中国）。

美国适应症

1、单药治疗IDH1突变复发或难治性AML成人患者

2、单药或联合阿扎胞苷治疗≥75岁或无法耐受强化化疗的新诊断IDH1突变AML成人患者

3、单药治疗IDH1突变复发或难治性MDS成人患者

4、治疗既往经治的IDH1突变胆管癌患者

施维雅已授予基石药业在中国大陆、台湾、香港、澳门及新加坡的共同开发权和独家商业化许可。