艾伏尼布(Ivosidenib)获FDA批准作为单药治疗初诊IDH1突变急性髓系白血病成人患者(不适用强化化疗者)

2019年5月2日（环球新闻通讯社）马萨诸塞州剑桥

Agios Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），更新艾伏尼布(Ivosidenib)的美国处方信息。该IDH1（异柠檬酸脱氢酶-1）抑制剂现适用于经FDA批准检测法确诊携带易感IDH1突变、年龄≥75岁或存在不适合强化诱导化疗合并症的初诊急性髓系白血病（AML）成人患者。

本次申请获优先审评资格，并纳入FDA"实时肿瘤审评"试点项目——该项目通过提前获取临床试验数据提升肿瘤药物审评效率。艾伏尼布(Ivosidenib)曾于2018年7月首次获批用于复发或难治性（R/R）IDH1突变AML成人患者。

"尽管近两年多款AML新药获批，许多初诊患者仍因年龄和合并症无法使用现有疗法或联合方案，"Agios首席医疗官Chris Bowden医学博士表示，"此次艾伏尼布(Ivosidenib)适应症扩展使我们能为IDH1突变且无其他治疗选择的患者提供靶向口服疗法。同时，我们正通过两项III期临床试验探索艾伏尼布(Ivosidenib)联合强化化疗及阿扎胞苷在初诊AML患者中的疗效。衷心感谢参与临床试验的患者、护士、医生及护理人员，以及Agios全体员工的卓越贡献。"

"艾伏尼布(Ivosidenib)的I期试验证实，这种口服单药疗法能在初诊IDH1突变AML患者中诱导持久缓解，"威尔康奈尔医学院医学教授、白血病项目主任、Sandraand Edward Meyer癌症中心成员GailJ.Roboz医学博士指出，"许多入组患者具有AML侵袭性亚型特征，包括继发性疾病、高危遗传学改变及既往接受过低甲基化药物治疗。"

艾伏尼布(Ivosidenib)概述

艾伏尼布(Ivosidenib)适用于经FDA批准检测法确诊携带易感IDH1突变的急性髓系白血病（AML）成人患者：

≥75岁初诊AML患者，或存在不适合强化诱导化疗的合并症者；

复发或难治性AML患者。