艾伏尼布(Ivosidenib)获FDA批准用于治疗IDH1突变胆管癌

2021年8月25日，波士顿

施维雅制药（Servier Pharmaceuticals）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾伏尼布(Ivosidenib)用于治疗携带经FDA批准检测方法检出的IDH1突变、既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。艾伏尼布(Ivosidenib)是首个也是唯一一个获批用于既往接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向疗法。

艾伏尼布(Ivosidenib)的补充新药申请（sNDA）获得了优先审评资格，这加速了审评时间表，通常授予那些可能带来重大治疗进展或在尚无充分疗法存在的领域提供治疗的药物。

施维雅制药首席执行官David K.Lee表示：“施维雅一直致力于探索抑制突变IDH酶作为治疗包括胆管癌在内的高未满足需求癌症的新型方法的巨大潜力。我们很自豪能为患者带来首个也是唯一一个用于既往接受过治疗的IDH1突变胆管癌的靶向疗法。我们感谢患者、护理人员、研究者和研究团队通过参与ClarIDHy临床试验使这一成就成为可能。”

亚利桑那大学医学副教授、亚利桑那大学癌症中心胃肠道肿瘤内科主任Rachna T.Shroff博士表示：“患有IDH1突变胆管癌的患者，尤其是那些化疗后疾病进展的患者，迫切需要新的治疗选择。除了可接受的安全性特征外，Tibsovo在无进展生存期方面显示出令人印象深刻的显著获益，突显了其作为抗击这种侵袭性癌症患者新选择的重要性。”

胆管癌基金会创始人兼首席执行官Stacie Lindsey表示：“在今天艾伏尼布(Ivosidenib)获批之前，对于携带IDH1突变的胆管癌患者，尚无获批的靶向疗法可用，晚期疾病患者可用的化疗选择也非常有限。此次批准为胆管癌群体带来了新的希望，我们很高兴这种急需的新治疗方案能够提供给患者。”

艾伏尼布(Ivosidenib)用法用量

艾伏尼布(Ivosidenib)用于既往接受过治疗的IDH1突变胆管癌的推荐剂量为500毫克，每日一次口服，随餐或空腹服用均可，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。